Specialist Farmacovigilenta

Angajator: Gi Group Romania
Domeniu:
  • Farmacie - Medicina
  • Tip job: full-time
    Nivel job: peste 5 ani experienta
    Orase:
  • BUCURESTI
  • Actualizat la: 27.01.2022
    Scurta descriere a companiei

    Gi Group este una dintre cele mai mari companii de resurse umane la nivel mondial, oferind servicii pentru dezvoltarea pieței forței de muncă. Grupul oferă servicii de muncă temporară și permanentă, recrutare și selecție, servicii de consultanță și training cât și alte servicii complementare.

    Cerinte

    Gi Group recruteaza Specialist Farmacovigilenta pentru clientul sau, o companie romaneasca specializata in fabricarea si comercializarea produselor farmaceutice destinate terapiilor parenterale si medicinei de urgenta.

    Candidatul ideal:

    - Diploma in stiinte medicale sau o educatie/ experienta echivalenta;
    - Minim 5 ani de experienta pe o pozitie asemanatoare; .
    - Nivel avansat al limbii Engleza (scris si vorbit);
    - Buna utilizare a pachetului Microsoft Office;
    - Familiar cu utilizarea bazei de date de farmacovigilenta;
    - Cunoasterea cerintelor si a sistemelor de farmacovigilenta;
    - Cunoasterea principiilor, conceptelor practicilor si standardelor de farmacovigilenta;
    - Cunoasterea reglementarilor si obligatiilor locale de farmacovigilenta.

    Responsabilitati

    Responsabilitati:

    - Colaboreaza cu Departamentele companiei pentru a colecta documentele in vederea intocmirii dosarelor de inregistrare pentru medicamente de uz uman si dispozitive medicale;
    - Intocmeste dosarele chimico - farmaceutice ale produselor supuse autorizarii / reautorizarii conform procedurilor interne si legislatiei in vigoare la nivel national si international, conform programarilor;
    - Intocmeste si transmite la termenele stabilite catre Autoritatile Competente documentatia de variatie pentru produse, autorizate / reautorizate sau in procedura de autorizare, atat in tara cat si in strainatate;
    - Completeaza la termenele stabilite documentatia chimico-farmaceutica solicitata de catre Autoritatile Competente;
    - Elaboreaza si difuzeaza documentele aprobate de catre Autoritatile Competente la departamentele implicate in punerea in fabricatie a produselor;
    - Transmite departamentului Asigurarea Calitatii - Specificatia Tehnica definitiva, macheta de ambalaj aprobata si Compartimentului de Farmacovigilenta - RCP-ul si prospectul aprobate de Autoritatile Competente;
    - Colaboreaza direct cu departamentele Marketing, Compartimentul de Farmacovigilenta, Controlul Calitatii, Asigurarea Calitatii, Productie pentru întocmirea documentatiei produselor supuse autorizarii / reautorizarii; de la fiecare departament preia documentatia solicitata, verifica si coreleaza informatiile din documentele primite;
    - In functie de solicitarile managerului de departament participa direct si elaboreaza diverse lucrari si rapoarte;
    - Prezinta managerului de departament rapoarte privind stadiul inregistrarilor produselor companiei (date si termene de inregistrare, stadii in care se afla dosarele de inregistrare, etc.);
    - Asigura transmiterea documentelor la firmele partenere (prin curierat sau direct);
    - Asigura traducerea in limba romana a informatiilor privind etichetarea pentru medicamentele de uz uman si dispozitivele medicale inregistrate in Romania;
    - Asigura traducerea in limba romana a informatiilor privind prospectele si Rezumatul Caracteristicilor produsului pentru medicamentele de uz uman inregistrate in Romania;
    - Colaboreaza cu centre de traduceri (transmite documentatia ce trebuie a fi depusa la Autoritatile Competente in vederea autorizarii / reautorizarii pentru a fi traduse in alte limbi);
    - Asigura elaborarea si implementarea Artwork-urilor pentru medicamentele de uz uman inregistrate de companie;
    - Respecta dispozitiile privind confidentialitatea datelor referitoare la activitatea de inregistrare.

    Alte informatii

    Beneficii:

    - Salariu atractiv;
    - Bonuri de masa;
    - Abonament medical;
    - Bonus anual;
    - Posibilitati de dezvoltare;
    - Colectiv placut.