Regulatory Affairs Associate / Consilier Farmacolog

Employer: KRKA
Domain:
  • Pharmacy - Health
  • Legal Services
  • Job type: full-time
    Job level: 1 - 5 years of experience
    Location:
  • BUCHAREST
  • Updated at: 03.08.2021
    Short company description

    Krka este printre primele companii farmaceutice producatoare de medicamente generice din lume. Implementăm cu succes strategiile noastre, urmărim misiunea și viziunea companiei de peste o jumătate de secol.

    Grupul Krka oferă angajaților săi activități interesante într-un mediu de muncă internațional, noi oportunități de dezvoltare și avansare în afaceri atât în sfera profesională cât și cea personală. Împreună construim o cultură bazată pe încredere reciprocă, respect, colaborare eficientă și lucrul în echipă, implicând învățarea continuă și un mediu de lucru responsabil, eficient.

    Acceptă și tu provocarea, vino alături de noi!

    Requirements

    • Diploma universitara in farmacie/chimie/biologie/medicina
    • Experienta in domeniu poate constitui un avantaj important;
    • Cunostinte solide de limba engleza si operare PC;
    • Abilitati excelente de comunicare,
    • Flexibilitate;
    • Rezistenta la stres;
    • Capacitate de a lucra in echipă;

    Responsibilities

    • Intocmirea dosarelor farmaceutice pentru medicamente si depunerea documentatiei catre autoritatile competente, in vederea evaluarii/autorizarii;
    • Efectueaza traduceri ENG/RO si RO/ENG pentru textele din anexele medicamentelor in cadrul proiectelor curente;
    • Gestionarea cu maximă eficienţă a proceselor de evaluare/aprobare pentru autorizare, rennoiri ale autorizatiilor de punere pe piata, extensii de linie, variaţii, etc...;
    • Colaboreaza in mod activ cu departamentele de Regulatory Affairs si Productie din Krka d.d pentru elaborarea si implementarea proiectelor in productie;
    • Suport pentru Regulatory Affairs Manager in planificarea bugetului anual;
    • Comunicarea cu autoritatile competente in domeniul autorizarii si politicii medicamentului;
    • Monitorizeaza modificarile din legislatia locala precum si practicile si tendintele Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)
    • Participa la desfasurarea activitatilor de farmacovigilenta;
    • Participa la elaborarea si implementarea procedurilor standard (SOP) si a instructiunilor de lucru, in acord cu politica globala a companiei si a reglementarilor nationale.
    • Defasoara toate activitatile necesare mentinerii autorizarii medicamentului