Specialist Inregistrari

Angajator: Biofarm
Domeniu:
  • Farmacie - Medicina
  • Tip job: full-time
    Nivel job: 1 - 5 ani experienta
    Orase:
  • BUCURESTI
  • Actualizat la: 14.08.2018
    Scurta descriere a companiei

    BIOFARM este unul dintre primii producatori de medicamente din Romania, avand in portofoliu peste 150 de produse, multe dintre ele cu traditie de peste 30 de ani pe piata romaneasca : Bixtonim, Triferment, Colebil, Cavit, Anghirol, Panzcebil, etc. Marirea permanenta a portofoliului, prin lansarea de produse este un punct cheie in stategia de dezvoltare a companiei, alaturi de penetrarea unor noi segmente de piata prin oferirea de pachete terapeutice complete.

    Cerinte

    * experienta in domeniul intocmirii si inregistrarii dosarelor de medicamente intr-o companie producatoare de medicamente de minim 2 ani
    * absolvent studii superiore chimie/biologie/farmacie
    * cunoasterea cerintelor legale si a reglementarilor aplicabile
    in activitatea de inregistrare a produselor medicamentoase, produselor cosmetice si suplimentelor alimentare
    * cunoasterea metodologiei de intocmire a dosarelor farmaceutice si a dosarelor pentru inregistrarea suplimentelor alimentare
    * cunoasterea Regulilor de Buna Practica de Fabricatie a medicamentelor
    * cunostinte de limba engleza nivel avansat
    * cunostinte operare PC - nivel avansat

    Responsabilitati


    * Pregateste, verifica, coreleaza si depune la termen documentatia pentru produsele alocate conform planificarilor;
    * Verifica, semneaza de conformitate cu reglementarile in vigoare, textul inscriptionat pe machetele de ambalaje si pe prospect pentru produsele alocate;
    * Urmareste statutul inregistrarii produselor alocate si verifica respectarea termenelor legale pentru depunerea dosarelor de reinnoire si a tuturor actualizarilor necesare;
    * Verifica periodic documentatia din dosarele de inregistrare ale produselor alocate si conformitatea acesteia cu reglementarile in vigoare;
    * Intocmeste si actualizeaza periodic situatia raspunsurilor postautorizare pentru medicamentele autorizate;
    * Actualizeaza si difuzeaza lista materiilor prime si materialelor de ambalare pentru medicamente autorizate;
    * Studiaza legislatia si reglementarile nationale privind inregistrarea medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmetice si dezinfectantilor;
    * Este responsabil de urmarirea tuturor stirilor, reglementarilor si cerintelor Agentiei Nationale a Medicamentului si transmite informarile necesare catre toate departamentele implicate;
    * Mentine istoricul inregistrarii produselor alocate;